O certyfikowaniu wyrobów medycznych ważnych słów kilka

Firma Wójcik Design wyspecjalizowana w projektowaniu wyrobów medycznych iw swojej ofercie ma również ich certyfikowanie, czyli potwierdzenie zgodności ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami zasadniczymi które się do nich odnoszą.

Procedura certyfikacyjna nie jest dla nas żadną tajemnicą, nie musimy poznawać wyrobu medycznego – bo sami go zaprojektowaliśmy od podstaw, nie potrzebujemy wczytywać się z większym ( lub mniejszym) zrozumieniem w dokumentacje techniczną – bo sami ją stworzyliśmy zgodnie z obowiązującymi normami, nie musimy rozumieć instrukcji danego wyrobu – bo sami ją napisaliśmy zgodnie ze standardami. I dlatego możemy profesjonalnie certyfikować wyroby medyczne .

Zacznijmy od wyjaśnienia co to jest certyfikacja, jak klasyfikuje się wyrób medyczny i co potem z tym się robi i dlaczego.

Certyfikowanie wyrobu medycznego to tak naprawdę wprowadzenie go na rynek zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 13485:2016 – czyli opracowanie dokumentacji technicznej i jej weryfikacji, przygotowanie wyrobu do badań na zgodność z normą EN 60601-1 i badań EMC, współpracę  z laboratoriami zewnętrznymi, przeprowadzenie (autoryzacja) badań na zgodność z normami szczegółowymi, klasyfikacja wyrobu medycznego, przygotowanie listy norm zharmonizowanych, przygotowanie listy kontrolnej zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EEC, określenie czasu życia wyrobu, opracowanie raportu z analizy urządzenia jako PEMS, przygotowanie instrukcji odbioru wyrobu, wykazu elementów krytycznych oraz deklaracji zgodności, wdrożeniem Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z normą ISO 13485 : 2016, przygotowanie procedur zgodnych z normą,  przygotowanie księgi jakości, badanie na zgodność z normą EN 60601-1, badanie EMC.

Wyrób medyczny musi zostać odpowiednio sklasyfikowany poprzez konkretną procedurę poprzez konkretną procedurę oceny jego zgodności, aby można go wprowadzić bezpiecznie na rynek. I tak, są trzy klasy
( I, II a, II b i III ) uwzględniające ryzyko jego zastosowania. Czyli podstawą
klasyfikacji wyrobów medycznych jest potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu ( czas trwania kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe albo ogólnoustrojowe) i możliwą jego niezdatnością. Klasyfikację wyrobów medycznych do określonej klasy dokonuje sam wytwórca – patrz tabela poniżej.

Klasa

Wyrób medyczny

I

kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie,

wyroby z funkcją pomiarową,

wyroby sterylne,

II a

opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie,

II b

pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory,

III

implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe

Klasyfikacja wyrobów medycznych jest więc bardzo ważna, ponieważ to od niej zależy zapewnienie, że oceniany wyrób medyczny spełnia wymagania zasadnicze.  Im wyższa klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna procedura oceny zgodności.
Poza tym, jest 18 reguł  klasyfikowania wyrobów medycznych, gdzie: 1-4 dotyczy nieinwazyjnych wyrobów medycznych, 5-8 dotyczy inwazyjnych wyrobów medycznych, 9-12 dotyczy aktywnych wyrobów medycznych, natomiast 13-18 to reguły specjalne. Reguły klasyfikacyjne należy stosować kierując się przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego.

Podstawa prawna

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm. ) (U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm. )

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416 )

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz.U, poz.201 )

Dla branży wyrobów medycznych, stosuje się również trzy podstawowe dyrektywy, które dla łatwiejszego zrozumienia opisaliśmy w tabeli poniżej:

dyrektywa

opis

MDD (ang. Medical Device Directive) – 93/42/EEC – dyrektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 93/43/EEC, wyrób medyczny to:
‘Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:1) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, 2) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń,3) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, 4) regulacji poczęć,który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane”
AIMD (ang. Active Implantable Medical Device) – 90/385/EEC – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 90/385/EEC do aktywnych implantowanych wyrobów medycznych zalicza się:

‘Aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzone do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczony do pozostawania w nim po zakończeniu procedury’

IVD (In Vitro Diagnostic Device Directive) – 98/79 / EC – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro. Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 98/79/EC do wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro zalicza się:

‘Wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji: 1)stanie fizjologicznym lub patologicznym,2) odnoszących się do wad wrodzonych, 3) wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność z potencjalnym biorcą, 4) umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych.

Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro.

Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro. “

Na uwagę w przytoczonych definicjach zasługuje sformułowanie “przeznaczone przez wytwórcę” co znaczy, że o tym, czy wyrób jest lub nie jest wyrobem medycznym, decyduje nadane przez wytwórcę przeznaczenie. Za przykład niech posłużą nożyczki, które mogą być wyrobem medycznym jeżeli wytwórca nada im takie przeznaczenie, lub mogą być sprzedawane jako wyrób nie medyczny – dla usług krawieckich, potrzeb domowych lub szkolnych.
Wiele wyrobów “styka” się z definicją wyrobu medycznego, a decyzję o tym czy jest on wyrobem medycznym czy nie, podejmuje wytwórca.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UPRL) może jednak odmówić wpisania takiego wyrobu do swego rejestru. W praktyce część spornych wyrobów można klasyfikować, opierając się na doświadczeniach z krajów członkowskich UE.
Ostateczne przeznaczenie nadaje wyrobowi wytwórca; jeżeli nie wskaże on medycznego zastosowania to nie podlegają one dyrektywom: MDD (takie wyroby jak: soczewki kontaktowe do celów estetycznych (bez funkcji korekcyjnej), pieluchy dla niemowląt, sprzęt gimnastyczny, szczoteczki i wykałaczki dentystyczne, nici dentystyczne, kosmetyki),AIMD (wyroby bardzo zaawansowane technologicznie, takie jak rozruszniki serca czy implantowane pompy insulinowe. Sposób postępowania w ich ocenie jest zbliżony do pozostałych wyrobów medycznych klasy III), IVD ( wyroby nie mające bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Wymagania zasadnicze dla tych wyrobów są nieco inne niż MDD i dotyczą przede wszystkim parametrów diagnostycznych. Sposób postępowania w ich ocenie (za wyjątkiem pewnej ograniczonej grupy wyrobów o zwiększonym ryzyku i wyrobów do samodzielnego stosowania) jest zbliżony do wyrobów medycznych MDD klasy I).
Natomiast wyroby medyczne podlegają podziałowi na klasy I, IIa, IIb, III z uwzględnieniem takich kryteriów jak: inwazyjność, czas ciągłej styczności z pacjentem, rodzaj styczności z pacjentem, urządzenia aktywne/pasywne, reguły specjalne. Reguły te zawarte są w załączniku IX dyrektywy MDD (jak również w rozporządzeniu MZ).
Chcąc wprowadzić wyrób medyczny na rynek, musi on przejść procedurę oceny zgodności, która potwierdzi czy dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze w odniesieniu do tego wyrobu. Taką procedurę przeprowadza się w zależności od klasy wyrobu medycznego, która pokazuje ryzyko jego użycia. Dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka (czyli wyrobów nie sterylnych i bez funkcji pomiarowej) – wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia a deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE. Dla wyrobów o wyższych klasach ryzyka – w procedurze oceny zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana. W tym celu wytwórca może się zwrócić do naszej firmy Wójcik Design, która profesjonalnie przeprowadzi całą procedurę. Na początku przygotuje przygotuje wyrób medyczny do certyfikacji. System ISO 13485 wprowadzają najczęściej wytwórcy wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności z Directive 93/42 / EEC, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego. W modułach wykorzystujących ocenę systemu zarządzania jakością do oceny wyrobu (ocena według załącznika II, V dyrektywy MDD) aktualną normą zharmonizowaną jest EN ISO 13485 (w Polsce dostępna jako PN-EN ISO 13485). Poza wymaganiami typowymi dla systemów zarządzania jakością, norma ta reguluje wiele kwestii formalnych, określonych w dyrektywie MDD, takich jak: dokumentacja techniczna, odniesienie do wymagań prawnych, zarządzanie ryzykiem wyrobu, szczegółowe wymagania dotyczące realizacji wyrobu, środowiska i uprawnień personelu.
Wdrażanie systemu zarządzania jakością według ISO 13485 odbywa się w podobny sposób, jak innych systemów jakości, np systemów wg. popularnej normy ISO 9001. Zwykle wstępnym etapem wdrożenia jest ocena aktualnych rozwiązań przyjętych w firmie – audyt. Ma on na celu określenie, jakie wymagania normy muszą być uzupełnione. W firmie, w której dotychczas nie funkcjonował system jakości, identyfikuje się procesy główne i pomocnicze, określa się ich współzależności i podstawowe metody nadzorowania tych procesów. Równolegle tworzy się niezbędną dokumentację: począwszy od polityki i celów jakości, poprzez księgę jakości i procedury, aż po instrukcje robocze. Szczegółowość dokumentacji zależy od produkowanych wyrobów, procesów realizowanych przez firmę i innych czynników, takich jak wielkość firmy czy kompetencje pracowników. W odróżnieniu od ISO 9001, norma ISO 13485 jest znacznie mniej elastyczna pod względem minimalnej dokumentacji. Bardzo wiele obszarów, zwłaszcza tych specyficznych dla przemysłu medycznego musi być określonych w udokumentowanych procedurach. Dotyczy to następujących zagadnień:

  1. Nadzór nad dokumentami i zapisami
  2. Projektowanie i rozwój
  3. Zakupy
  4. Nadzorowanie produkcji
  5. Monitorowanie i pomiary
  6. Monitorowanie i nadzorowanie środowiska pracy
  7. Identyfikacja
  8. Serwis
  9. Zabezpieczanie wyrobu
  10. Nadzór nad wyrobem niezgodnym / zwróconym
  11. Nadzorowanie wyrobu o ograniczonym czasie lub wymagającego specjalnych warunków
  12. Walidacja oprogramowania
  13. Walidacja sterylizacji
  14. System informacji zwrotnych
  15. Notatki doradcze
  16. Raportowanie incydentów
  17. Audyty wewnętrzne
  18. Zbieranie i analizowanie danych
  19. Działania korygujące i zapobiegawcze

 

ISO 9001

ISO 9001/ISO 13485

ISO 13485

zadowolenie klienta,

ciągłe doskonalenie,

nadzór nad dokumentacją,

odpowiedzialność kierownictwa,

realizacja wyrobu,

zarządzanie zasobami,

dokumentacja techniczna,

zarządzanie ryzykiem,

nadzór poprodukcyjny

Opracowanie dokumentacji to tylko część wdrożenia systemu – celem jest zapewnienie, że przyjęte ustalenia będą realizowane w praktyce. Aby sprawdzić, czy taka zgodność jest zapewniona, przeprowadza się audyty wewnętrzne. Ważnymi źródłami informacji są zapisy – wszelkiego rodzaju dokumenty tworzone w ramach bieżącej działalności, np raporty serii, raporty badań itp.
Wdrożenie systemu można uznać za zakończone po wykonaniu działań korygujących z niezgodności ujawnionych podczas audytów.
Wójcik Design uznaje przygotowanie do certyfikacji za zakończone dopiero po udzieleniu firmie certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną. Firma nasza oferuje kompleksową obsługę we wdrażaniu systemów ISO 13485 w tym zaplanowanie, udokumentowanie, weryfikację systemu jakości. Istotną częścią wdrożenia są również szkolenia dla pracowników.
Norma ISO 13485 jest dedykowana producentom wyrobów medycznych chcącym wykazać zgodność wyrobu medycznego z unijnymi przepisami prawnymi – jest zharmonizowana z dyrektywami UE:

  • 90/385/EWG dotyczącą aktywnych implantów medycznych,
  • 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych,
  • 98/79/WE dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Powyższe dyrektywy zostały wprowadzone do polskiego prawa ustawą z dnia 12 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz kilkunastoma przepisami wykonawczymi do ustawy w postaci rozporządzeń Ministra Zdrowia. Norma ISO 13485: 2003 może być również podstawą do procesu certyfikacji systemu zarządzania. Należy zwrócić uwagę, że ostatnia edycja normy, tj. PN-EN ISO 13485: 2012 zawiera załączniki informacyjne ZA, ZB oraz ZC, które zamieszczają tabele korelacji wymagań dotyczących systemów zapewnienia jakości  dyrektyw UE (wyżej wymienionych) z punktami normy ISO 13485.Sam certyfikat zgodności dotyczy wyrobów medycznych, w których ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana i potwierdza, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Certyfikat wydaje jednostka notyfikowana i musi on zawierać:

  • Nazwę i numer jednostki notyfikowanej.
  • Numer identyfikacyjny certyfikatu.
  • Nazwę i adres wytwórcy.
  • Dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu lub projektu.
  • Określenie procedury oceny zgodności.
  • Wnioski z oceny zgodności.
  • Warunki ważności i datę wydania certyfikatu.
  • Pieczęć i podpis osoby uprawnionej do podpisania certyfikatu.

Znak CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi.  W przypadku wyrobów klasy I producent samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, tzn. oznacza wyrób znakiem CE i sporządza deklarację zgodności. W celu oznakowania CE wyrobu klasy I sterylnej, urządzeń z funkcją pomiarową, wyrobów medycznych klasy IIa, klasy IIb, klasy III, wyrobów do diagnostyki in vitro umieszczonych w Wykazie A, Wykazie B oraz przeznaczonych do samokontroli, wytwórca przeprowadza ocenę zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.
Wyrób medyczny (na polskim rynku) musi mieć więc oznakowanie i instrukcje używania w języku polskim lub muszą być one wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Wyroby dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, mogą mieć oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim (nie dotyczy to informacji przeznaczonych dla pacjenta).
Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w UE, poprzez rynek polski, wyrób medyczny musi zostać zgłoszony do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w terminie 14 dni.
Podsumowując powyższe informacje firma Wójcik Design profesjonalnie przeprowadzi certyfikację wyrobu medycznego na polskim rynku w następujących etapach:

  • klasyfikacja wyrobu medycznego,
  • ocenę zgodności (Dyrektywa 93/42 EEC ,Ustawa o wyrobach medycznych, normy zharmonizowane z dyrektywą 93/42/EEC- określające w jaki sposób należy spełnić wymagania dotyczące elementów systemu zarządzania jakością , analizy ryzyka , bezpieczeństwa elektrycznego wyrobów czy walidacji krytycznych procesów. PN-EN ISO 13485:2012, PN-EN ISO 14971:2012, IEC 62366),
  • audyt (przygotowanie dokumentacji technicznej wyrobu czyli: dokument klasyfikacji wyrobu, listę kontrolną wymagań zasadniczych, schemat blokowy i krótki opis działania wyrobu (jeśli twój wyrób zawiera oprogramowanie, lub jest oprogramowaniem),  zarządzanie ryzykiem + raport z inżynierii użyteczności, dokument „przewidziane zastosowanie” , ocena kliniczna (literaturowa) lub wyniki badań klinicznych (kl. III) , raport biokompatybilności (jeżeli dotyczy), raport bezpieczeństwa elektrycznego (wyniki badań wg. Normy EN 60601-1), raport kompatybilności elektromagnetycznej (wyniki badań wg. EN 60601-1-2), raport walidacji oprogramowania (jeżeli wyrób zawiera oprogramowanie), raport walidacji procesu sterylizacji (jeśli twój wyrób jest sterylny),  instrukcja użytkowania, oznaczenia wyrobu (np. tabliczka znamionowa), raport badania funkcji pomiarowych (jeżeli wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego z funkcja pomiarową), dokumentację SZJ jeśli jest to elektryczny wyrób medyczny),
  • certyfikat

Korzyści z certyfikacji wyrobu medycznego jakie osiągnie firma współpracująca z Wójcik Design:

  1. wykazanie przez wytwórcę zgodności wyrobu medycznego z przepisami prawnymi w zakresie wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości,
  2. wzrost zaufania do producenta oraz poprawa jego wizerunku na wymagającym rynku wyrobów medycznych, lepszy kontakt wytwórcy z użytkownikami wyrobów,
  3. lepsza współpraca producenta z jednostkami notyfikowanymi w zakresie oceny zgodności wyrobu medycznego w celu wydania certyfikatów WE,
  4. lepsza współpraca z krajowymi i unijnymi instytucjami nadzorującymi rynek wyrobów medycznych,
  5. prestiż na rynku wyrobów medycznych

Leave your comment