Certyfikowanie wyrobów

Oferta współpracy w zakresie wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek

Firma WÓCIK DESIGN mająca doświadczenie projektowo-wdrożeniowe oraz kompetencje oferuje usługi dotyczące wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek oraz przygotowania do certyfikacji wymagań normy EN ISO 13485:2016:

  • opracowanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego,
  • weryfikację dokumentacji technicznej wyrobu medycznego,
  • przygotowanie wyrobu do badań na zgodność z normą EN 60601-1 i badań EMC,
  • zlecenie badań i współpraca z laboratoriami zewnętrznymi,
  • przeprowadzenie / autoryzacja badań na zgodność z normami szczegółowymi,
  • klasyfikacja wyrobu medycznego, przygotowanie listy norm zharmonizowanych, przygotowanie listy kontrolnej zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EEC, określenie czasu życia wyrobu, opracowanie raportu z analizy urządzenia jako PEMS, przygotowanie instrukcji odbioru wyrobu, wykazu elementów krytycznych oraz deklaracji zgodności,
  • wdrożeniem Systemu Zrządzania Jakością zgodnego z normąISO 13485 : 2016 - przygotowanie procedur zgodnych z normą, - przygotowanie księgi jakości,
  • badanie na zgodność z normą EN 60601-1,
  • badanie EMC.
Free business joomla templates