Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego

Posiadanie dokumentacji technicznej jest prawnym obowiązkiem wytwórcy wyrobów medycznych. Musi być w każdej chwili dostępna do okazania władzom jako dowód zgodności z ustawą o wyrobach medycznych. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zawiera:

  • dokumentację konstrukcyjną,
  • dokumentację technologiczną,
  • specyfikację wyrobu (np. w formie normy zakładowej)
  • instrukcję użytkowania,
  • analizę ryzyka,
  • ocenę kliniczną,
  • raporty z badań klinicznych,
  • raporty z ocen użytkowych,
  • raporty z badań laboratoryjnych,
  • instrukcję serwisowania urządzenia.
Free business joomla templates