Dyrektywy Medyczne

Dyrektywy Medyczne – 93/42/WE,   98/79/WE, 90/385/WE – opisują trzy grupy wyrobów medycznych:

  • ogólnie rozumiane wyroby medyczne – 93/42/WE,
  • wyroby in-vitro – 98/79/WE,
  • aktywne implanty medyczne – 90/385/WE.

Każdy wyrób medyczny musi być przyporządkowany do jednej z powyższych grup. Wytwórca musi wykazać, że jego wyrób spełnia wymagania danej dyrektywy – na podstawie wybranej ścieżki oceny zgodności. Pomagamy przeprowadzić ocenę zgodności poprzez przygotowanie dowodów potwierdzających spełnianie przez wyrób wymagań dyrektywy.http://www.cemed.info/rozdzial03.html

Free business joomla templates