Norma EN-ISO 13485:2016

Norma EN-ISO 13485:2016 – jest dedykowana projektowaniu i/lub wytwarzaniu, instalowaniu i serwisowaniu wyrobów medycznych sklasyfikowanych do grupy IIa, IIb lub III lub klasy I z funkcją pomiarowa lub sterylnych - podział wyrobów (klasyfikacja) zgodna z załącznikiem IX http://docplayer.pl/254800-Dyrektywa-rady-93-42-ewg-z-dnia-14-czerwca-1993-r-dotyczaca-wyrobow-medycznych.html

Norma EN-ISO13485:2016 pozwala zaprojektować i wdrożyć skuteczny system zarządzania jakością, jest zharmonizowana z wymaganiami dyrektyw medycznych, co oznacza, że w oparciu o wymagania tej normy można ocenić system nadzorowania produkcji lub też pełny system zapewnienia jakości wytwórcy wyrobu medycznego. Norma specyfikuje wymagania dotyczące zdolności dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

System ten może być uzupełniony o wymagania odpowiednich dyrektyw medycznych.

Wdrożenie EN-ISO 13485:2016 daje:

  • pewność, że dostarczane urządzenia, wyroby i usługi medyczne spełniają niezbędne przepisy w tym zakresie,
  • informuje klienta o jakości dostarczanych wyrobów medycznych i towarzyszących im usług,
  • redukuje możliwość niewłaściwej pracy wyrobów medycznych.

http://docplayer.pl/254800-Dyrektywa-rady-93-42-ewg-z-dnia-14-czerwca-1993-r-dotyczaca-wyrobow-medycznych.html

Free business joomla templates