Wyroby medyczne różnego przeznaczenia (klasa I)

Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 93/43/EEC, wyrób medyczny to: "Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń,
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
  • regulacji poczęć,

który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane" ( Artykuł I http://docplayer.pl/254800-Dyrektywa-rady-93-42-ewg-z-dnia-14-czerwca-1993-r-dotyczaca-wyrobow-medycznych.html )

Procedura oceny zgodności dla wyrobów medycznych klasy I jest znacznie uproszczona – wymagane jest przygotowanie dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami załącznika VII Dyrektywy Medycznej 93/42/EEC na wyłączną odpowiedzialność Wytwórcy. Nie jest konieczny udział jednostki notyfikowanej, wdrożenie pełnego systemu ISO 13485 oraz rejestracja wyrobu w Urzędzie Rejestracji.

Free business joomla templates