Firma WÓCIK DESIGN mająca doświadczenie projektowo-wdrożeniowe oraz kompetencje oferuje usługi dotyczące wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek oraz przygotowania do certyfikacji wymagań normy EN ISO 13485:2016:
-
- opracowanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego,
- weryfikację dokumentacji technicznej wyrobu medycznego,
- przygotowanie wyrobu do badań na zgodność z normą EN 60601-1 i badań EMC,
- zlecenie badań i współpraca z laboratoriami zewnętrznymi,
- przeprowadzenie / autoryzacja badań na zgodność z normami szczegółowymi,
- klasyfikacja wyrobu medycznego, przygotowanie listy norm zharmonizowanych, przygotowanie listy kontrolnej zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EEC, określenie czasu życia wyrobu, opracowanie raportu z analizy urządzenia jako PEMS, przygotowanie instrukcji odbioru wyrobu, wykazu elementów krytycznych oraz deklaracji zgodności,
- wdrożeniem Systemu Zrządzania Jakością zgodnego z normą ISO 13485 : 2016 – przygotowanie procedur zgodnych z normą, – przygotowanie księgi jakości,
- badanie na zgodność z normą EN 60601-1,
- badanie EMC.
Posiadanie dokumentacji technicznej jest prawnym obowiązkiem wytwórcy wyrobów medycznych. Musi być w każdej chwili dostępna do okazania władzom jako dowód zgodności z ustawą o wyrobach medycznych. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zawiera:
- dokumentację konstrukcyjną,
- dokumentację technologiczną,
- specyfikację wyrobu (np. w formie normy zakładowej),
- instrukcję użytkowania,
- analizę ryzyka,
- ocenę kliniczną,
- raporty z badań klinicznych,
- raporty z ocen użytkowych,
- raporty z badań laboratoryjnych,
- instrukcję serwisowania urządzenia.
Dyrektywy Medyczne – 93/42/WE, 98/79/WE, 90/385/WE – opisują trzy grupy wyrobów medycznych:
- ogólnie rozumiane wyroby medyczne – 93/42/WE,
- wyroby in-vitro – 98/79/WE,
- aktywne implanty medyczne – 90/385/WE.
Każdy wyrób medyczny musi być przyporządkowany do jednej z powyższych grup. Wytwórca musi wykazać, że jego wyrób spełnia wymagania danej dyrektywy – na podstawie wybranej ścieżki oceny zgodności. Pomagamy przeprowadzić ocenę zgodności poprzez przygotowanie dowodów potwierdzających spełnianie przez wyrób wymagań dyrektywy.http://www.cemed.info/rozdzial03.html
Norma EN-ISO 13485:2016 – jest dedykowana projektowaniu i/lub wytwarzaniu, instalowaniu i serwisowaniu wyrobów medycznych sklasyfikowanych do grupy IIa, IIb lub III lub klasy I z funkcją pomiarowa lub sterylnych – podział wyrobów (klasyfikacja) zgodna z załącznikiem IX http://docplayer.pl/254800-Dyrektywa-rady-93-42-ewg-z-dnia-14-czerwca-1993-r-dotyczaca-wyrobow-medycznych.html
Norma EN-ISO13485:2016 pozwala zaprojektować i wdrożyć skuteczny system zarządzania jakością, jest zharmonizowana z wymaganiami dyrektyw medycznych, co oznacza, że w oparciu o wymagania tej normy można ocenić system nadzorowania produkcji lub też pełny system zapewnienia jakości wytwórcy wyrobu medycznego. Norma specyfikuje wymagania dotyczące zdolności dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
System ten może być uzupełniony o wymagania odpowiednich dyrektyw medycznych.
Wdrożenie EN-ISO 13485:2016 daje:
- pewność, że dostarczane urządzenia, wyroby i usługi medyczne spełniają niezbędne przepisy w tym zakresie,
- informuje klienta o jakości dostarczanych wyrobów medycznych i towarzyszących im usług,
- redukuje możliwość niewłaściwej pracy wyrobów medycznych.
http://docplayer.pl/254800-Dyrektywa-rady-93-42-ewg-z-dnia-14-czerwca-1993-r-dotyczaca-wyrobow-medycznych.html
Rejestracja wyrobów medycznych – zgodnie z wymaganiami Ustawy o wyrobach medycznych każdy wyrób medyczny musi być zarejestrowany w Rejestrze Wyrobów Medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Wyrobów Medycznych.
Firma WÓJCIK DESIGN przygotowuje dokumentację wyrobu do celów rejestracji oraz pozostałych dokumentów związanych ze zgłoszeniem oraz dokonanie formalnego zgłoszenia wyrobu do Rejestru.
Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 93/43/EEC, wyrób medyczny to: „Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń,
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
- regulacji poczęć,
który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane” ( Artykuł I http://docplayer.pl/254800-Dyrektywa-rady-93-42-ewg-z-dnia-14-czerwca-1993-r-dotyczaca-wyrobow-medycznych.html )
Procedura oceny zgodności dla wyrobów medycznych klasy I jest znacznie uproszczona – wymagane jest przygotowanie dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami załącznika VII Dyrektywy Medycznej 93/42/EEC na wyłączną odpowiedzialność Wytwórcy. Nie jest konieczny udział jednostki notyfikowanej, wdrożenie pełnego systemu ISO 13485 oraz rejestracja wyrobu w Urzędzie Rejestracji.