+48 606 296 526 jerzy@wojcikdesign.pl
ENPL

Firma WÓCIK DESIGN mająca doświadczenie projektowo-wdrożeniowe oraz kompetencje oferuje usługi dotyczące wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek oraz przygotowania do certyfikacji wymagań normy EN ISO 13485:2016:

    • opracowanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745, Załącznik II MDR 2017/745 DOKUMENTACJA TECHNICZNA,
    • weryfikację dokumentacji technicznej wyrobu medycznego,
    • przygotowanie wyrobu do badań na zgodność z normą EN 60601-1 i badań EMC,
    • zlecenie badań i współpraca z laboratoriami zewnętrznymi,
    • przeprowadzenie / autoryzacja badań na zgodność z normami szczegółowymi,
    • klasyfikacja wyrobu medycznego i uzasadnienie reguły (reguł) klasyfikacji zastosowanych zgodnie z załącznikiem VIII MDR (Medical Device Regulation),
    • wdrożeniem Systemu Zrządzania Jakością zgodnego z normą ISO 13485 : 2016 – przygotowanie procedur zgodnych z normą, – przygotowanie księgi jakości,
    • badanie na zgodność z normą EN 60601-1,
    • badanie EMC.

Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego

Posiadanie dokumentacji technicznej jest prawnym obowiązkiem wytwórcy wyrobów medycznych. Musi być w każdej chwili dostępna do okazania władzom jako dowód zgodności z ustawą o wyrobach medycznych. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodnie z załącznikiem II Rozporządzenia MDR powinna zawierać:

  • protokół klasyfikacji wyrobu,

  • ogólny opis produktu z ewentualnymi wariantami oraz kodami UDI-DI,

  • listę norm zharmonizowanych,

  • listę: wymagania zasadnicze,

  • dokumentację konstrukcyjną,

  • dokumentację technologiczną,

  • specyfikację wyrobu (np. w formie normy zakładowej),

  • instrukcję użytkowania,

  • oznakowanie,

  • raport zarządzania ryzykiem (+ Plan + Analiza),

  • identyfikacje wszystkich lokalizacji, poddostawców i kontrahentów w zakresie projektowania i produkcji,

  • raport: walidacja oprogramowania (jeśli ma zastosowanie),

  • raport: informacje zwrotne z rynku PMCF,

  • ocenę kliniczną,

  • raporty z badań klinicznych,

  • raporty z ocen użytkowych,

  • raporty z badań laboratoryjnych,

  • instrukcję serwisowania urządzenia,

  • deklarację zgodności.

MDR a Dyrektywy Medyczne

Rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

Wprowadzenie nowego prawa ma na celu:

  • stworzenie solidnych, przejrzystych, przewidywalnych i trwałych ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych, które zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje,

  • zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach oraz z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność w tym sektorze. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów.

    MDR to:

  • rozszerzony zakres produktów,

  • wdrożenie unikalnej identyfikacji,

  • osoba odpowiedzialna,

  • wspólne specyfikacje,

  • reklasyfikacja niektórych wyrobów,

  • rygorystyczny nadzór rynku.

    • Norma EN-ISO 13485:2016

    Norma EN-ISO 13485:2016 – jest dedykowana projektowaniu i/lub wytwarzaniu, instalowaniu i serwisowaniu wyrobów medycznych sklasyfikowanych zgodnie z regułami określonymi w załączniku VIII MDR. Norma EN-ISO13485:2016 pozwala zaprojektować i wdrożyć skuteczny system zarządzania jakością, jest zharmonizowana z wymaganiami MDR, co oznacza, że w oparciu o wymagania tej normy można ocenić system nadzorowania produkcji lub też pełny system zapewnienia jakości wytwórcy wyrobu medycznego. Norma specyfikuje wymagania dotyczące zdolności dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.System ten może być uzupełniony o wymagania odpowiednich dyrektyw medycznych.

    Wdrożenie EN-ISO 13485:2016 daje:

    • pewność, że dostarczane urządzenia, wyroby i usługi medyczne spełniają niezbędne przepisy w tym zakresie,
    • informuje klienta o jakości dostarczanych wyrobów medycznych i towarzyszących im usług,
    • redukuje możliwość niewłaściwej pracy wyrobów medycznych.

    http://docplayer.pl/254800-Dyrektywa-rady-93-42-ewg-z-dnia-14-czerwca-1993-r-dotyczaca-wyrobow-medycznych.html

    Rejestracja wyrobów medycznych – zgodnie z wymaganiami Ustawy o wyrobach  medycznych każdy wyrób medyczny musi być zarejestrowany w Rejestrze Wyrobów Medycznych prowadzonym przez Urząd Rejestracji Wyrobów Medycznych.

    Firma WÓJCIK DESIGN przygotowuje dokumentację wyrobu do celów rejestracji oraz pozostałych dokumentów związanych ze zgłoszeniem oraz dokonanie formalnego zgłoszenia wyrobu do Rejestru.