Firma WÓCIK DESIGN mająca doświadczenie projektowo-wdrożeniowe oraz kompetencje oferuje usługi dotyczące wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek oraz przygotowania do certyfikacji wymagań normy EN ISO 13485:2016:
-
- opracowanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745, Załącznik II MDR 2017/745 DOKUMENTACJA TECHNICZNA,
- weryfikację dokumentacji technicznej wyrobu medycznego,
- przygotowanie wyrobu do badań na zgodność z normą EN 60601-1 i badań EMC,
- zlecenie badań i współpraca z laboratoriami zewnętrznymi,
- przeprowadzenie / autoryzacja badań na zgodność z normami szczegółowymi,
- klasyfikacja wyrobu medycznego i uzasadnienie reguły (reguł) klasyfikacji zastosowanych zgodnie z załącznikiem VIII MDR (Medical Device Regulation),
- wdrożeniem Systemu Zrządzania Jakością zgodnego z normą ISO 13485 : 2016 – przygotowanie procedur zgodnych z normą, – przygotowanie księgi jakości,
- badanie na zgodność z normą EN 60601-1,
- badanie EMC.
Posiadanie dokumentacji technicznej jest prawnym obowiązkiem wytwórcy wyrobów medycznych. Musi być w każdej chwili dostępna do okazania władzom jako dowód zgodności z ustawą o wyrobach medycznych. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego zgodnie z załącznikiem II Rozporządzenia MDR powinna zawierać:
-
protokół klasyfikacji wyrobu,
-
ogólny opis produktu z ewentualnymi wariantami oraz kodami UDI-DI,
-
listę norm zharmonizowanych,
-
listę: wymagania zasadnicze,
-
dokumentację konstrukcyjną,
-
dokumentację technologiczną,
-
specyfikację wyrobu (np. w formie normy zakładowej),
-
instrukcję użytkowania,
-
oznakowanie,
-
raport zarządzania ryzykiem (+ Plan + Analiza),
-
identyfikacje wszystkich lokalizacji, poddostawców i kontrahentów w zakresie projektowania i produkcji,
-
raport: walidacja oprogramowania (jeśli ma zastosowanie),
-
raport: informacje zwrotne z rynku PMCF,
-
ocenę kliniczną,
-
raporty z badań klinicznych,
-
raporty z ocen użytkowych,
-
raporty z badań laboratoryjnych,
-
instrukcję serwisowania urządzenia,
-
deklarację zgodności.
Rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
Wprowadzenie nowego prawa ma na celu:
-
stworzenie solidnych, przejrzystych, przewidywalnych i trwałych ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych, które zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje,
-
zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach oraz z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność w tym sektorze. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów.
MDR to:
-
rozszerzony zakres produktów,
-
wdrożenie unikalnej identyfikacji,
-
osoba odpowiedzialna,
-
wspólne specyfikacje,
-
reklasyfikacja niektórych wyrobów,
-
rygorystyczny nadzór rynku.
Norma EN-ISO 13485:2016 – jest dedykowana projektowaniu i/lub wytwarzaniu, instalowaniu i serwisowaniu wyrobów medycznych sklasyfikowanych zgodnie z regułami określonymi w załączniku VIII MDR. Norma EN-ISO13485:2016 pozwala zaprojektować i wdrożyć skuteczny system zarządzania jakością, jest zharmonizowana z wymaganiami MDR, co oznacza, że w oparciu o wymagania tej normy można ocenić system nadzorowania produkcji lub też pełny system zapewnienia jakości wytwórcy wyrobu medycznego. Norma specyfikuje wymagania dotyczące zdolności dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.System ten może być uzupełniony o wymagania odpowiednich dyrektyw medycznych.
Wdrożenie EN-ISO 13485:2016 daje:
- pewność, że dostarczane urządzenia, wyroby i usługi medyczne spełniają niezbędne przepisy w tym zakresie,
- informuje klienta o jakości dostarczanych wyrobów medycznych i towarzyszących im usług,
- redukuje możliwość niewłaściwej pracy wyrobów medycznych.
http://docplayer.pl/254800-Dyrektywa-rady-93-42-ewg-z-dnia-14-czerwca-1993-r-dotyczaca-wyrobow-medycznych.html
Firma WÓJCIK DESIGN przygotowuje dokumentację wyrobu do celów rejestracji oraz pozostałych dokumentów związanych ze zgłoszeniem oraz dokonanie formalnego zgłoszenia wyrobu do Rejestru.